Anvisa aprova novo medicamento para Alzheimer
Os resultados dos ensaios clínicos revelaram que o uso do donanemabe resultou em uma redução de 39% no risco de evolução para estágios mais avançados da doença
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta terça-feira, 22 de abril, a aprovação do donanemabe, comercialmente conhecido como Kisunla, um novo medicamento destinado ao tratamento da doença de Alzheimer em estágios iniciais.
Os estudos clínicos indicaram que o uso deste fármaco pode retardar a progressão da doença em até 35% nos casos menos avançados.
Desenvolvido pela Eli Lilly, o donanemabe já havia sido autorizado nos Estados Unidos em julho do ano passado. Entretanto, especialistas alertam que, apesar de representar um avanço significativo no tratamento, é fundamental manter uma postura cautelosa.
O Kisunla é indicado para indivíduos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve, e seu uso requer a confirmação do acúmulo da proteína beta-amiloide no cérebro, uma condição que pode ser diagnosticada por meio de exames invasivos, como a análise do líquor.
Os ensaios clínicos envolveram a administração intravenosa do anticorpo monoclonal a cada quatro semanas durante 18 meses.
Comparando os resultados com um grupo placebo, os pacientes que utilizaram o medicamento apresentaram uma redução na progressão da doença: 35% entre aqueles em estágios mais precoces e 22% no grupo geral de Alzheimer.
Uma nova era no tratamento da doença de Alzheimer
Historicamente, as opções de tratamento disponíveis focavam apenas no controle dos sintomas cognitivos e comportamentais, sem impactar diretamente a progressão da enfermidade causada pelo acúmulo das placas beta-amiloides e tau.
Os resultados dos ensaios clínicos revelaram que o uso do donanemabe resultou em uma redução de 39% no risco de evolução para estágios mais avançados da doença.
Além disso, foi observada a remoção das placas amiloides a níveis considerados negativos em 30% dos pacientes após seis meses. Após um ano de tratamento, essa taxa subiu para 66%, e ao final do período de 18 meses atingiu 76%.
Efeitos adversos
No entanto, apesar do caráter inovador do medicamento, cuidados são imprescindíveis. A identificação adequada dos pacientes em estágio inicial representa um desafio considerável, dado que os exames necessários não são amplamente acessíveis.
Além disso, existem preocupações quanto aos eventos adversos associados ao uso do donanemabe. Dores de cabeça são os efeitos colaterais mais frequentes; contudo, também podem ocorrer anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA), podendo resultar em inchaço temporário ou hemorragias cerebrais.
Uma análise publicada na revista Science revelou que 37% dos participantes dos estudos experimentais apresentaram ARIA, sendo que 25% sofreram edemas cerebrais e três pacientes faleceram devido a complicações associadas ao tratamento.
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