Uma série de problemas foram encontrados nas instalações da Neuralink, empresa fundada por Elon Musk, voltadas a experimentos com animais, segundo inspetores de controle de qualidade da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA). Tais problemas surgiram pouco tempo após a empresa anunciar que havia sido aprovada para testar seus implantes cerebrais em humanos.

Os inspetores da FDA notaram lapsos no controle de qualidade em instalações da empresa na Califórnia. Por outro lado, nenhuma irregularidade foi encontrada nas instalações no Texas. As inspeções ocorreram entre os dias 12 e 22 de junho do ano passado, sendo as únicas visitas da FDA registradas nas instalações da Neuralink.

Implante cerebral da Neuralink em teste

A empresa está testando o implante cerebral, especialmente desenvolvido para ajudar pacientes paralisados devido a lesões na medula espinhal ou esclerose lateral amiotrófica (ELA), também conhecida como doença de Lou Gehrig, a se comunicarem usando pensamentos para movimentar um dispositivo de computador.

Ao longo de seus experimentos, a Neuralink conduziu testes em centenas de animais, incluindo macacos. No entanto, os inspetores da FDA identificaram problemas que vão desde a falta de registros de calibração para instrumentos usados nos estudos, até funcionários não assinarem o relatório final do estudo ou não documentarem qualquer desvio nos protocolos aprovados ou procedimentos operacionais padrão.

Aprovação do ensaio em humanos

Anotando seus dados de pesquisa animal, a Neuralink solicitou à FDA permissão para testar os implantes em humanos. Em maio, Elon Musk anunciou que tinha conseguido autorização para a realização de experimentos em seres humanos. Ainda disse, no mês seguinte, que o primeiro paciente já havia realizado a cirurgia de implante e estava se recuperando bem.

A FDA, por outro lado, ainda não emitiu qualquer designação com relação à gravidade dos problemas encontrados na inspeção, de acordo com o banco de dados da agência. Os problemas identificados são sérios, mas não parecem ser significativos o suficiente para justificar a pior designação de inspeção da FDA, o que exigiria ação.

Posicionamento da FDA e da Neuralink

Carly Pflaum, uma porta-voz da FDA, declarou que a Neuralink “forneceu informações suficientes para apoiar a aprovação” de seu pedido de ensaio em humanos. Entretanto, a FDA continuará monitorando a segurança dos inscritos no estudo para o dispositivo de implante da Neuralink por meio de relatórios regulares exigidos.

Em contrapartida, a Neuralink não se pronunciou sobre o assunto.

Perspectivas futuras

Victor Krauthamer, ex-funcionário da FDA, acredita que a agência deveria ter efetuado a inspeção antes de permitir que a empresa prosseguisse com o ensaio em humanos, considerando os problemas levantados. De acordo com ele, essas são “violações de requisitos fundamentais” que deveriam ser evitadas nos futuros experimentos em humanos.

Em vista disso, a perspectiva é de que a Neuralink tenha que lidar com problemas e questionamentos antes de avançar com seus ensaios em humanos, afetando diretamente o desenvolvimento e futuro de seus implantes cerebrais.

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