Anvisa: Sputnik V planejada para o Brasil é diferente da avaliada por revista científica
A Anvisa comentou nesta terça (2) a publicação na revista Lancet da eficácia de 91,6% da vacina russa Sputnik V...
A Anvisa comentou nesta terça (2) a publicação na revista Lancet da eficácia de 91,6% da vacina russa Sputnik V.
“A publicação de um estudo clínico em uma revista científica de referência é uma boa notícia”, diz nota da agência. “Entretanto, para decidir sobre a eficácia e segurança, a autoridade reguladora precisa ter acesso aos dados completos gerados nos estudos clínicos”.
A Anvisa acrescentou: “Outra questão é que o estudo publicado no Lancet é com a vacina em forma líquida armazenada a –18Cº. A União Química quer comercializar no Brasil a vacina em outras condições de temperatura e conservação, diferentes do produto que trata o artigo”.
A União Química já fabrica no Brasil insumos para a produção da vacina russa.
“Dessa forma é necessário saber se os resultados encontrados são extrapoláveis, ou seja, se os resultados da vacina líquida a –18Cº vale também para a vacina que a União Química quer trazer para o Brasil. Para este tipo de avaliação é necessário estudo de comparabilidade entre os produtos”.
A agência relembra na nota que, quando uma vacina não tem ensaios clínicos conduzidos no Brasil, a requerente precisa apresentar alguns documentos, inclusive para garantir que os dados obtidos em outros países serão aplicáveis à população brasileira.
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