A Anvisa apresentou proposta para transferir ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), vinculado à Fiocruz, a responsabilidade pela análise dos insumos farmacêuticos ativos utilizados na produção de emagrecedores em farmácias de manipulação.

A votação do texto estava prevista para esta quarta-feira, 6, pela diretoria da agência. A mudança representa uma alteração no modelo vigente, em que laboratórios privados realizam essa análise mediante validação posterior da Anvisa.

Retenção de lotes e novas exigências

Pela proposta, os lotes de insumos importados passarão a ficar retidos até a conclusão do laudo do INCQS — medida mais restritiva do que a regra atual, que permite a retirada da carga antes da análise final, mediante termo de responsabilidade.

O instituto terá 90 dias para apresentar as metodologias de avaliação, e as empresas contarão com 180 dias para se adequar às novas exigências. Durante a transição, análises por empresas privadas seguirão sendo aceitas.

A instrução normativa em discussão também veda às farmácias de manipulação “estimular a demanda, ofertar ou sugerir tratamentos” com produtos manipulados, e reforça que os emagrecedores só podem ser produzidos após o recebimento de prescrição médica individualizada.

Em nota, a Anvisa afirmou que a regra representa um “avanço regulatório que aumenta a segurança da população no uso de medicamentos” e que “todos os dados apontam para a necessidade de aumentar o controle da matéria-prima e demais etapas da cadeia de manipulação desses produtos”.

Indústria e médicos defendem proibição total

A proposta não encerrou o debate sobre o tema. A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) defende a proibição completa da manipulação desses medicamentos, sob o argumento de que possuem “alta complexidade biológica, cujo comportamento clínico não pode ser inferido apenas por testes laboratoriais pontuais”. A entidade alerta que variações no processo produtivo podem comprometer eficácia, segurança e imunogenicidade dos produtos.

O presidente-executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini, também se posicionou contra a manipulação e apontou uma inconsistência no texto: “Há, ainda, uma contradição relevante na própria instrução normativa: a justificativa para sua edição aponta situação de urgência, mas o texto concede prazo de 180 dias para sua entrada em vigor. Se o risco é urgente, a resposta regulatória também precisa ser urgente”.

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