Anvisa determina recolhimento de autoteste de Covid

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de mais um autoteste de Covid: o “meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva”, da empresa Empreendimentos Pague Menos S/A. Nessa segunda (25), a agência já havia mandado suspender a comercialização do “Autoteste Covid Isa Lab”. 

Em nota, a Anvisa (foto) afirmou que, “até o momento, não existe nenhum produto aprovado como autoteste, ou seja, para uso por usuários leigos”. Nenhum dos dois produtos tem registro na agência. Além disso, no caso do “Isa Lab”, a Anvisa disse que a empresa não é regularizada.

Como mostramos, a Anvisa já recebeu mais de 50 pedidos de registro para autotestes de Covid

Atualização: 

Após a decisão da Anvisa, a assessoria do meuDNA enviou a seguinte nota a O Antagonista:

1. O teste meuDNA Covid, comercializado pelo meuDNA, marca do laboratório Mendelics, segue os padrões regulatórios da Anvisa. Os serviços laboratoriais prestados pela Mendelics estão de acordo com a Resolução da ANVISA RDC Nº 302, de outubro de 2005 (RDC 302/2005), que dispõe sobre o regulamento técnico para funcionamento dos serviços de laboratórios clínicos no país.

2- O meuDNA Covid não é um produto. O teste é uma prestação de serviço por laboratório de análises clínicas. Também não se trata de um autoteste ou de teste rápido. Não há testagem realizada pelo paciente, o qual apenas coleta a amostra de saliva e envia para o laboratório. O teste meuDNA Covid é um teste laboratorial com fim diagnóstico, realizado no laboratório Mendelics. A Mendelics é um laboratório de análises clínicas, líder em genômica no Brasil, devidamente registrado.

3. O teste meuDNA Covid utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP (Amplificação Isotérmica Mediada por Loop). Assim como o RT-PCR, o teste considerado “padrão ouro”, ele identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. Ou seja, trata-se de uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão. O kit de coleta de saliva é utilizado para autocoleta, da mesma maneira que kits de coleta de urina, escarro e fezes são utilizados para coletas domiciliares de amostras subsequentemente analisadas em laboratórios de análises clínicas.

4. Informamos que iremos recorrer da decisão da Anvisa e, até o retorno do órgão, a venda do teste meuDNA Covid está suspensa temporariamente.

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