Montana aprovou uma legislação controversa que o estabelece como o primeiro estado nos Estados Unidos a permitir o acesso generalizado a tratamentos médicos experimentais ainda não plenamente validados pela agência federal de saúde, a Food and Drug Administration (FDA).

A medida, sancionada em abril e aguardando a assinatura do governador Greg Gianforte, visa expandir a disponibilidade de terapias experimentais, mas provoca intensos debates sobre a autonomia médica dos indivíduos em contraponto aos potenciais riscos à segurança dos pacientes.

Uma nova era para tratamentos de longevidade?

A recém-aprovada lei representa uma expansão significativa das disposições de “Direito de Tentar” (Right to Try) que já existiam, as quais, historicamente, concediam a pacientes com doenças terminais a possibilidade de acessar medicamentos não aprovados.

Agora, qualquer residente do estado poderá buscar tratamentos que tenham completado apenas a Fase I dos ensaios clínicos, estágio inicial que avalia a segurança de um novo tratamento em humanos, mas não sua eficácia.

De acordo com a jornalista Jessica Hamzelou, a legislação recebeu forte apoio de entusiastas da longevidade, incluindo cientistas e defensores da liberdade individual, que enxergam Montana como um laboratório para ampliar o acesso a essas terapias.

Todd White, que contribuiu para a elaboração do projeto de lei e lidera uma organização de pesquisa focada no envelhecimento, expressou a expectativa de que esta iniciativa possa ser adotada por outras unidades federativas.

Os entusiastas da medida argumentam que ela restaura aos indivíduos a prerrogativa de tomar decisões sobre seus próprios corpos, um ponto defendido pela bioeticista Jessica Flanigan, da Universidade de Richmond. O propósito final é facilitar o acesso a medicamentos não comprovados que prometem estender a vida, eliminando a necessidade de viagens internacionais para tais tratamentos e, possivelmente, transformando Montana em um centro de turismo médico. Dylan Livingston, fundador da Alliance for Longevity Initiatives (A4LI), um influente grupo de lobby para a ciência do envelhecimento, revelou que clínicas de outros países já demonstraram interesse em se estabelecer em Montana.

Riscos e críticas éticas

Apesar do otimismo de seus defensores, a nova legislação de Montana enfrenta críticas de bioeticistas e juristas especializados. Alison Bateman-House, bioeticista da Universidade de Nova York, manifestou-se radicalmente contra a proposta, levantando profundas preocupações com a eticidade de comercializar tratamentos sem evidências de eficácia e os perigos inerentes à saúde dos indivíduos.

No contexto dos Estados Unidos, a legislação federal impõe que os medicamentos demonstrem segurança e eficácia antes de serem comercializados, um critério estabelecido após a lamentável tragédia da talidomida na década de 1960.

Os ensaios de Fase I são limitados, envolvendo um pequeno número de voluntários, e não fornecem informações completas sobre efeitos colaterais incomuns ou possíveis interações medicamentosas. Uma significativa parcela dos medicamentos falha nos testes clínicos, com aproximadamente 17% sendo descontinuados em estágios avançados devido a preocupações de segurança. Sharona Hoffman, professora de direito e bioética na Case Western Reserve University, alertou que a disponibilização de medicamentos após apenas a Fase I pode expor os pacientes a riscos consideráveis.

A tese de que os indivíduos possuam um direito constitucional a medicamentos experimentais já foi refutada em tribunais norte-americanos, como demonstrado pelo caso da Abigail Alliance no início dos anos 2000.

Além disso, a bioeticista Bateman-House expressou ceticismo em relação a uma cláusula do projeto de lei que prevê a alocação de 2% dos lucros líquidos anuais de “centros de tratamentos experimentais” para apoiar o acesso a tratamentos e cuidados de saúde para residentes qualificados de Montana, temendo que essa medida possa, paradoxalmente, fomentar o “charlatanismo”.

Carl Coleman, outro renomado professor de direito, ressaltou que as clínicas em Montana só poderiam comercializar medicamentos produzidos dentro do próprio estado para contornar as exigências de aprovação da FDA para o comércio interestadual.

Embora os defensores da lei em Montana, como Niklas Anzinger, afirmem que requisitos aprimorados de consentimento informado, que incluem a descrição do pior resultado possível, ajudam a garantir a segurança, os críticos insistem que a ética médica impõe que a primeira obrigação do profissional seja evitar danos.

A aprovação desta legislação marca, portanto, um ponto de inflexão no debate sobre a regulação farmacêutica, a autonomia do paciente e os dilemas éticos na incessante busca da medicina pela longevidade.

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