A fabricante da vacina contra a mpox, Bavarian Nordic, solicitou à Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) autorização para que a vacina, até então destinada exclusivamente a maiores de 18 anos, possa também ser aplicada em adolescentes com idades entre 12 e 17 anos.

O pedido à EMA baseia-se em resultados preliminares de um estudo realizado em colaboração com o Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH, na sigla em inglês) e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, também dos EUA.

A pesquisa envolveu 315 adolescentes entre 12 e 17 anos, além de 211 adultos, e revelou que a vacina Jynneos apresenta eficácia semelhante em ambos os grupos, com um perfil de segurança comparável após a administração de duas doses padrão.

“Os dados indicam que a vacina tem potencial para proteger eficazmente adolescentes contra a mpox, sem comprometer a segurança“, destacou a Bavarian Nordic em comunicado, reiterando o pedido de autorização para uso em menores de idade.

Autorização emergencial do uso da vacina

Embora atualmente a vacina Jynneos seja indicada apenas para adultos, a Bavarian Nordic já obteve uma autorização de uso emergencial nos Estados Unidos para aplicação em adolescentes durante a emergência global de mpox em 2022. Essa aprovação emergencial foi concedida pela Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, na sigla em inglês) em resposta à rápida disseminação da doença naquele período.

Além dos adolescentes, a Bavarian Nordic planeja expandir a faixa etária para a qual a vacina é indicada. A empresa anunciou a preparação de um ensaio clínico para avaliar a imunogenicidade e a segurança da Jynneos em crianças de 2 a 12 anos. Esse estudo será parcialmente financiado pela Coalisão para Inovações em Preparação para Epidemias (CEPI, na sigla em inglês) e está previsto para começar na República Democrática do Congo e em Uganda ainda este ano.

“A inclusão de populações mais jovens na cobertura vacinal é um passo crucial para o controle da mpox, especialmente em regiões onde a doença é endêmica“, afirmou a empresa.

Vacinação no Brasil

Paralelamente, o Ministério da Saúde do Brasil anunciou, nesta quinta-feira, 15, que está em negociação com a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) para adquirir emergencialmente 25 mil doses da vacina Jynneos. Durante a emergência global de mpox em 2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) havia concedido autorização de uso emergencial para a vacina no combate à doença. Essa autorização foi renovada em fevereiro deste ano, mas está prestes a expirar, levando o ministério a solicitar uma nova prorrogação.

“A vigilância e o monitoramento são fundamentais neste momento, especialmente com a possibilidade de novas emergências globais“, explicou a ministra da Saúde, Nísia Trindade. A secretária de Vigilância em Saúde, Ethel Maciel, também destacou a dificuldade de acesso à vacina, devido à produção limitada do imunizante. “Estamos em negociação com a Opas para garantir uma reserva estratégica de doses no Brasil“, completou.

O Brasil, atualmente, se encontra no nível 1 de alerta da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a mpox, o que significa que o país está em um estado de normalidade em relação à doença, sem novos casos da variante identificada na República Democrática do Congo e com o último óbito registrado em abril de 2023.