Urgente: Anvisa aprova regras para uso emergencial de vacina
A diretoria da Anvisa acaba de aprovar, por unanimidade, uma resolução com regras para o pedido e a aprovação de uso emergencial de vacina contra Covid-19...
A diretoria da Anvisa acaba de aprovar, por unanimidade, uma resolução com regras para o pedido e a aprovação de uso emergencial de vacina contra Covid-19.
Na prática, a decisão da Anvisa abre caminho para laboratórios e empresas solicitarem o uso emergencial de seus imunizantes no Brasil.
A resolução –que ainda não foi divulgada pela Anvisa– dá caráter oficial aos critérios estabelecidos em um guia divulgado na semana passada.
Segundo a agência, os pedidos de uso emergencial serão analisados separadamente, considerando dados de “qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas”.
A Anvisa definiu ainda que só pode fazer o pedido de uso emergencial a empresa desenvolvedora de vacina contra Covid-19 que tenha Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).
Os governos estaduais ou municipais, portanto, não podem solicitar a aprovação das vacinas para a agência.
O uso emergencial não substitui o registro da vacina pela Anvisa. Trata-se de uma autorização temporária para o uso do imunizante em um determinado público.
Até agora, a agência não recebeu nenhum pedido de uso emergencial ou de registro de vacinas contra a Covid-19.
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