Pfizer pede à Anvisa inclusão de 3ª dose na bula para todos os maiores de 12 anos
A Anvisa informou nesta terça (28) ter recebido pedido da Pfizer para alteração da bula, para aplicação de uma terceira dose de sua vacina contra a Covid. Atualmente a bula prevê duas doses...
A Anvisa informou nesta terça (28) ter recebido pedido da Pfizer para alteração da bula, para aplicação de uma terceira dose de sua vacina contra a Covid. Atualmente a bula prevê duas doses.
A solicitação da Pfizer é para vacinação homóloga, ou seja, a aplicação de uma 3ª dose em todo mundo que recebeu duas doses do imunizante há pelo menos 6 meses.
A proposta é para todas as faixas etárias atualmente incluídas na bula, ou seja, pessoas com 12 anos ou mais.
Segundo a Anvisa, “[p]ara que haja alteração na bula de qualquer medicamento ou vacina, os estudos clínicos devem ser aprovados previamente por agências reguladoras e seguir com procedimentos rígidos de Boas Práticas Clínicas. Durante a avaliação, a Anvisa pode ainda fazer exigências técnicas ou solicitar adequações ao laboratório”.
A Anvisa deve tomar uma decisão em até 30 dias, a menos que precise de dados adicionais.
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