Gerência da Anvisa recomenda “condições controladas” para importação da Sputnik V
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, acaba de recomendar "condições controladas pelos estados" na eventual importação da vacina russa Sputnik V...
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, acaba de recomendar “condições controladas pelos estados” na eventual importação da vacina russa Sputnik V.
“As condicionantes que nós colocamos aqui são condicionantes que podem não resolver as questões todas de segurança, eficácia e qualidade, isso precisa ficar muito claro. São condicionantes que buscam minimizar a exposição, minimizar o risco das pessoas que irão tomar a vacina”, disse.
Uma desses condicionantes é que a vacina só seja distribuída em estudos de efetividade. Não custa lembrar que a União Química desistiu de realizar ensaio clínico da Sputnik V no Brasil
Além disso, as doses destinadas ao Brasil devem ser das plantas já visitadas pela Anvisa, e inspecionadas pelo INCQCS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde), da Fiocruz, para averiguar a presença de adenovírus replicantes.
Os estados importadores devem também garantir que não haja troca entre as doses da Sputnik V – as duas doses usam vetores diferentes.
Além disso, os estados devem suspender imediatamente a importação, distribuição e uso da vacina russa caso a OMS reprove seu uso emergencial.
Os governos estaduais devem ainda comunicar à população que a Sputnik V não possui avaliação da Anvisa sobre qualidade, eficácia e segurança.
Segundo Mendes, novas informações, trazidas pelo Ministério da Saúde da Rússia, “compõem e trazem um novo cenário” mas “não é possível ignorar as pendências que nós já observamos em relação a essa vacina anteriormente”.
O próprio ministério russo forneceu uma autorização condicional para a vacina, destacou Mendes.
O gerente acrescentou que não ficou claro como a autoridade russa embasou as especificações de segurança da vacina em relação à presença de adenovírus replicantes. Ou seja: qual padrão os russos usaram para dizer que a quantidade de adenovírus replicantes na vacina é segura.
Mendes disse também que foram apresentados dados limitados sobre os estudos de segurança e toxicidade, e faltaram informações sobre a semelhança da Sputnik V com outras vacinas já existentes.
Os pedidos de importação da Sputnik V analisados hoje são de Bahia, Ceará, Maranhão, Pernambuco, Piauí e Sergipe.
A Diretoria Colegiada da Anvisa vai votar a recomendação nesta tarde.
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