Anvisa tem maioria para aprovar uso emergencial de coquetel de remédios contra Covid
A Diretoria Colegiada da Anvisa acaba de formar maioria para aprovar o uso emergencial, em caráter experimental, do coquetel de medicamentos casirivimabe + imdevimabe, da empresa Roche, para o tratamento da Covid...
A Diretoria Colegiada da Anvisa acaba de formar maioria para aprovar o uso emergencial, em caráter experimental, do coquetel de medicamentos casirivimabe + imdevimabe, da empresa Roche, para o tratamento da Covid.
O diretor Alex Machado Campos foi o terceiro a votar, formando maioria de 3×0.
A aprovação foi recomendada aos diretores pela área técnica da Anvisa.
Segundo os ensaios clínicos, a eficácia do coquetel foi de 70,4% na redução de hospitalizações e mortes (somadas), em comparação com o placebo.
Os remédios são dois anticorpos monoclonais que têm como alvo a proteína espicular S do novo coronavírus.
O casirivimabe e o imdevimabe são indicados para o tratamento da Covid em adultos e pacientes pediátricos (de 12 anos ou mais que pesem no mínimo 40 kg), com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por laboratório, que não necessitam de suplementação de oxigênio e que apresentam alto risco de progressão para Covid grave, por terem idade avançada, obesidade, doença cardiovascular (incluindo hipertensão), doença pulmonar crônica (incluindo asma) diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, doença renal crônica (incluindo aqueles em diálise), doença hepática crônica ou serem imunossuprimidos.
Segundo a agência, anticorpos monoclonais como o casirivimabe e o imdevimabe podem estar associados a piora nos desfechos clínicos quando administrados em pacientes hospitalizados com Covid que necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica.
Ainda segundo a Anvisa, “o tratamento deve ser iniciado assim que possível após o teste viral positivo para SARS-CoV-2 e dentro de 10 dias do início dos sintomas”. O diretor Alex Machado Campos ressaltou que os medicamentos são “sem recomendação para uso precoce ou preventivo”.
O uso é restrito a hospitais e sob prescrição médica, sendo proibida a venda.
Os medicamentos são administrados por via intravenosa, em dose única, dentro do hospital. Não são, portanto, comprimidos.
Este é o segundo remédio (ou coquetel de remédios) contra Covid aprovado pela Anvisa, o primeiro com autorização para uso emergencial. Em março, a agência aprovou o registro definitivo do remdesivir.
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