Anvisa: Rússia ainda não apresentou pedido para registrar vacina

A Anvisa enviou nota sobre a situação da vacina russa, anunciada por Vladimir Putin:

“Nota: Situação da vacina russa para Covid-19

Até o momento o laboratório russo responsável pelo desenvolvimento da vacina não apresentou nenhum pedido de autorização de protocolo de pesquisa ou de registro da vacina para a Anvisa. Também não há solicitação de qualquer entidade ou parceiro da referida vacina.

A análise da Anvisa começa a partir da solicitação do laboratório farmacêutico.

Desta forma, não é possível para a Agência fazer qualquer avaliação ou pronunciamento em relação a segurança e eficácia deste produto antes que tenha acesso a dados oficiais apresentados pelo laboratório.

Também não é possível fazer qualquer afirmação sobre expectativa de aprovação e de tempo antes que haja uma solicitação formal à Anvisa desta vacina específica.

A Anvisa tem a função de avaliar os pedidos de registro e autorizações de estudos apresentados pelos laboratórios farmacêuticos que tem interesse em colocar seus medicamentos e vacinas no Brasil. A avaliação da Anvisa tem foco na segurança e eficácia que são os requisitos fundamentais para qualquer medicamento ou vacina.

Tempo de avaliação e prioridades Covid-19

Desde o inicio da pandemia, a Anvisa editou uma série de medidas que dão prioridade total para qualquer medicamento ou vacina que tenha como foco o enfrentamento do Covid-19.

As solicitações tem sido avaliadas pela Anvisa no prazo de 72 horas. Para conseguir este prazo foram realizadas reuniões com a empresas e acionado o comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19, que é uma estrutura interna da Anvisa.

De forma geral qualquer medicamento ou vacina passa por três etapas fundamentais:

1) desenvolvimento exploratório, 2) pesquisa pré-clínica, 3) pequisa clínica (uso em humanos) e 4) registro. Após o registro, a vacina é monitorada no pós-mercado.

A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança de um medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.

É no momento do registro que é verificado se a vacina é fabricada e controlada dentro dos padrões de qualidade esperados pelos regulamentos técnicos e que os dados de segurança e eficácia são avaliados”.

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