Anvisa recebe pedido de registro definitivo da vacina de Oxford
A Anvisa informou que recebeu hoje da AstraZeneca e da Fiocruz o pedido de registro definitivo da vacina desenvolvida junto com a Universidade de Oxford...
A Anvisa informou que recebeu hoje da AstraZeneca e da Fiocruz o pedido de registro definitivo da vacina desenvolvida junto com a Universidade de Oxford.
A agência tem 60 dias para a decisão, mas diz que vai agilizar o processo por já ter documentos protocolados anteriormente, inclusive para a aprovação do uso emergencial.
Se for aprovado o registro, a vacina, que será produzida no Brasil pela Fiocruz, poderá ser usada por toda a população, e não apenas para grupos prioritários.
A agência divulgou uma linha do tempo do que já foi apresentado pela fundação:
Leia a íntegra da nota divulgada pela Anvisa:
“Anvisa recebe pedido de registro definitivo da vacina de Oxford
A AstraZeneca/ Fiocruz enviaram hoje à Anvisa o pedido de registro definitivo da vacina de
Quando finalizado, o registro concedido pela Anvisa será o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula. O registro definitivo é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.
Prazo
Devido ao estágio das avaliações já realizadas, buscando superar os prazos legais estabelecidos, a Anvisa manterá total prioridade na análise para fins de concluir o processo no menor tempo possível.
Anvisa vem avaliando de forma emergencial e com total prioridade as vacinas contra a Covid -19, para tanto, adotou os procedimentos de submissão e análise contínua dos dados e das informações submetidas pela empresa, antes do peticionamento do registro.
Considerando a pandemia, a Anvisa editou a Resolução RDC 415/2020, que estabeleceu o prazo de 60 (sessenta) dias para o registro. Entretanto, a todo momento, a Agência vem buscando a superação dos prazos para favorecer o acesso e apoiar as ações para o enfrentamento dessa emergência da saúde pública.”
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