Anvisa rebate Doria sobre aprovação da Coronavac
A Anvisa divulgou nota hoje para rebater a declaração de João Doria de que a eventual aprovação da Coronavac em outros países também permitiria seu uso no Brasil...
A Anvisa divulgou nota hoje para rebater a declaração de João Doria de que a eventual aprovação da Coronavac em outros países também permitiria seu uso no Brasil.
“Eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China NÃO implica aprovação automática para o Brasil”, afirmou a agência.
Segundo a Anvisa, mesmo após a aprovação no exterior, a avaliação da vacina no Brasil é necessária para verificar as condições de sua fabricação no país, bem como prazos de validade e medidas de qualidade para a preservação do imunizante no clima do país.
A agência também diz avaliar, para o registro, se a vacina “é eficaz e segura em brasileiros” e se existem efeitos colaterais “nos indivíduos vacinados aqui no Brasil”.
Em entrevista publicada hoje no site Metrópoles, Doria afirmou que “há um entendimento internacional e uma aceitação, chancelada pela OMS, de que nesse caso de pandemia, sim [a Coronavac poderia ser aplicada no Brasil sem aval da Anvisa]”.
Ele disse que o Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo e que produzirá a vacina chinesa no Brasil, já entregou “todo o resultado do estudo” à Anvisa.
A agência diz que o resultado da fase clínica, com testes em humanos, não foi entregue e que, nesta quinta, o Butantan informou a agência que ainda não concluiu o “pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina”.
A agência também disse que, ao contrário do que afirmou Doria, a Coronavac não está sendo testada nos Estados Unidos e na Europa, mas somente na China, na Turquia, na Indonésia e no Brasil.
Leia a íntegra da nota:
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio dessa nota, vem prestar os seguintes esclarecimentos à sociedade brasileira:
O Instituto Butantan não entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica com seres humanos para a Anvisa.
Até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues.
Em reunião realizada entre a Agência e o Instituto Butantan, nesta quinta-feira (26/11), o Butantan afirmou que o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto.
A Anvisa informa que eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China NÃO implica aprovação automática para o Brasil.
A vacina CoronaVac NÃO está sendo testada nos EUA e na Europa.
A vacina CoronaVac está sendo testada na China, na Turquia, na Indonésia e no Brasil.
O registro de vacinas pela Anvisa tem como objetivo garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos.
Mesmo após o registro em algum outro país, a avaliação da Anvisa é necessária para verificar pontos que não são avaliados por outras agências internacionais, tais como:
1. Evidências de que a vacina é eficaz e segura em brasileiros.
2. Condições técnico-operacionais da fábrica da vacina que virá para o Brasil.
3. Prazos de validade e medidas de qualidade para preservação da vacina, considerando as condições climáticas de nosso país.
4. Medidas para acompanhamento e tratamento dos efeitos colaterais da vacina ocorridos nos indivíduos vacinados aqui no Brasil.
A Anvisa tem adotado uma série de medidas para evitar retrabalho e esforços desnecessários e, por isso, é possível considerar análises realizadas por outras agências para sua decisão.
Contudo, é importante esclarecer que o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira.
A Anvisa desempenha um papel essencial na proteção dos brasileiros contra ameaças como doenças infecciosas emergentes, incluindo a pandemia da Covid-19. Assim, a avaliação das vacinas pela Agência passa por uma análise rigorosa dos dados laboratoriais, de produção, de estabilidade e clínicos para garantir a segurança e a eficácia desses produtos. Esclarecemos que, atualmente, não há vacinas disponíveis para a prevenção da Covid-19 registradas no Brasil.
Por fim, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão do Estado brasileiro, mantém o compromisso de atuar em prol dos interesses da saúde pública.
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