Anvisa diz que depende de comitê internacional para liberar testes da Coronavac

O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou há pouco que uma nova posição da agência sobre a paralisação dos testes da Coronavac só será tomada após manifestação do comitê internacional independente.

Segundo Mendes, a Anvisa ainda não teve acesso a todos os dados sobre a morte do voluntário do estudo da Coronavac. Assim como demais dirigentes da agência, ele disse que as informações sobre a causa da morte devem ser comunicadas oficialmente, com documentos comprobatórios.

“A nossa posição só vai ser alterada quando, primeiro, tivermos acesso a todos os dados necessários. E há o comitê independente: precisamos do olhar independente sobre o fato, os dados que foram gerados. Precisamos dessas informações para tomarmos uma decisão.”

Ele disse que somente a vacinação de voluntários está suspensa e que seguem em andamento outras partes do estudo, que incluem compilação dos dados, avaliação da capacidade de fabricar a vacina e acompanhamento dos demais voluntários.

O diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, lembrou que o comitê internacional não tem um prazo para se posicionar, mas que as paralisações não têm durado muito tempo.

“Só quem pode dizer isso [se há relação entre a morte e a vacina] é o comitê internacional independente, do qual a Anvisa não faz parte. Tivemos na AstraZeneca 6 dias [de paralisação]. Em relação ao protocolo da Janssen, um pouco mais que isso. Não há uma amarração a data, a amarração é à elucidação do caso. De toda sorte, reitero: essa informação é do comitê independente do qual a Anvisa não faz parte.”

Segundo Barra, o comitê independente é formado por pesquisadores de notório saber que também não têm ligação com laboratórios que desenvolvem ou produzem vacinas, como a Sinovac e o Butantan. Cabe a eles acionar o comitê para comunicar o eventos adversos.

O presidente e demais diretores negaram interferência política na decisão de interrupção.

“O papel da agência não é criar nenhuma desconfiança. O nosso trabalho é justamente o inverso. O que nós entregarmos ao final de todo esse processo tem a chancela da confiança de análise técnica. Não há juízo de valor, há uma regra, zelando pelo indivíduo, pelo processo, de que esse produto tenha dados robustos. O que a gente espera é que tenhamos a possibilidade de oferecer produtos seguros”, disse a diretora Alessandra Bastos.

A suspensão dos testes foi comunicada ontem pela Anvisa. Hoje, sem confirmar que ocorreu morte nem que a causa foi suicídio, o Butantan afirmou que o “evento adverso grave”, que levou a Anvisa a interromper os testes, não teve relação com a vacina.

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