Anvisa diz que Coronavac está em ‘pré-submissão’, sem formalização de pedido emergencial
A Anvisa afirmou há pouco, em nota, que o Instituto Butantan ainda não formalizou o pedido de uso emergencial da Coronavac. Segundo a agência, foi iniciado um processo de "pré-submissão" do imunizante...
A Anvisa afirmou há pouco, em nota, que o Instituto Butantan ainda não formalizou o pedido de uso emergencial da Coronavac. Segundo a agência, foi iniciado um processo de “pré-submissão” do imunizante.
“Não houve submissão do pedido de uso emergencial pelo Instituto, mas sim a apresentação de informações gerais sobre os estudos de eficácia (…). Esta reunião [de pré-submissão] é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais.”
No comunicado, a Anvisa ainda disse que uma nova reunião será realizada com o Butantan para “prosseguir no detalhamento das informações e dados”.
A fase da pré-submissão é a última antes de a Anvisa liberar a possibilidade de laboratórios pedirem o uso emergencial de vacinas. Segundo a agência, serão analisados novos documentos
“A análise formal da Anvisa começa a partir da chegada do processo com informações globais sobre a vacina.”
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