A Anvisa acaba de anunciar oficialmente que retirou a exigência de ensaios clínicos no Brasil em fase III para aprovar uso emergencial de vacinas contra a Covid-19.

O anúncio foi dado por Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, em coletiva de imprensa.

A decisão abre caminho, no futuro, para autorização emergencial de vacinas como a Sputnik V, a da Moderna e a da Novavax, que não são testadas no Brasil.

Mendes destacou que, no novo texto do regulamento, a vacina deve “preferencialmente” possuir ensaio clínico em fase III no Brasil.

Apesar de abrir mão da exigência de testes em brasileiros, a Anvisa ainda precisa ter acesso a todos os dados brutos dos ensaios clínicos realizados fora do Brasil.

A decisão da Anvisa foi antecipada hoje mais cedo pela CNN Brasil.

A realização de ensaios clínicos em pacientes brasileiros não era exigência para o registro definitivo das vacinas contra a Covid-19, mas para o uso emergencial sim.

Em 15 de janeiro, a União Química pediu à Anvisa autorização para uso emergencial da Sputnik V no Brasil. A Anvisa rejeitou o pedido no dia seguinte, citando, entre outros motivos, a falta de ensaio clínico em fase III no Brasil.

A União Química já produz no Brasil os insumos para fabricação da Sputnik V.

Hoje, quatro vacinas são testadas no Brasil em ensaios clínicos: a Coronavac, a da AstraZeneca/Oxford, a da Pfizer e a da Janssen (do grupo Johnson & Johnson).

Em 17 de janeiro, a Anvisa aprovou o uso emergencial do primeiro lote da Coronavac e de um lote da Covishield, a versão indiana da vacina da AstraZeneca.

Na última sexta (29), a Anvisa recebeu da Fiocruz pedido de registro definitivo da vacina da AstraZeneca/Oxford.