Conep: pesquisa sobre proxalutamida com 200 mortos foi ampliada sem autorização

Na denúncia à PGR, a Comissão de Ética em Pesquisa informa que o endocrinologista Flávio Cadegiani não informou a ampliação de 294 para 645 pacientes de Covid na pesquisa com o uso da proxalutamida, nem a inclusão de sete hospitais no protocolo proposto. O órgão pediu a abertura de investigação pela morte de 200 pessoas.

“No referido estudo houve alto índice de Eventos Adversos Graves (EAG), grau 5, com desfecho de morte (óbitos), ocorridos durante a condução do estudo, evidenciados em extensa lista de eventos apresentada à Conep”, diz a denúncia.

Como registramos mais cedo, inicialmente Cadegiani informou a morte de 170 pessoas, depois aumentou esse número para 178, até que, numa terceira versão, reportou-se 200 óbitos no total. O pesquisador, porém, não apresentou análise crítica para compreensão da “causa mortis direta” ou sua relação com o medicamento.

A Conep ressalta que “não houve autorização extensível a outros centros de pesquisa existentes” e que “o aumento do número de participantes da pesquisa e o incremento do número de centros de recrutamento de participantes à pesquisa representam modificações do protocolo originalmente aprovado”.

“Reportou-se, nos documentos apresentados, a insuficiência renal e hepática como causa dos falecimentos ocorridos. Taxas elevadas de falência renal e hepática são observadas em pacientes em terapia intensiva gravemente enfermos e, de acordo com o relatório prévio encaminhado à Conep, o estudo não incluiu pacientes nestas condições, restando incompreensível o motivo da inexistência de questionamentos da equipe de pesquisa ao elevado índice de ocorrências, assim como, do padrão de repetição dos eventos adversos“, informa o documento.

Cadegiani, em nota a O Antagonista, alegou que o número de 294 pacientes era “mínimo de participantes da pesquisa, não máximo”. Ele disse que “a pesquisa obedeceu a todos os mais rígidos princípios éticos, além de atender todas as formalidades necessárias”.

O endocrinologista, que também é criador da metodologia usada no aplicativo TrateCov, afirma que foi feita análise “minuciosa” das 200 mortes. “Os óbitos se deram em decorrência da Covid-19, e não por conta da medicação do estudo, que não substituiu o protocolo padrão dos hospitais. A medicação experimental apenas se somou à medicação normal, padrão de cada hospital.”

Leia aqui a íntegra da denúncia e a íntegra da posição do médico.

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