Anvisa devolve documentos da Sputnik V por não apresentarem requisitos mínimos
A Anvisa informou na noite deste sábado que os documentos entregues pela farmacêutica brasileira União Química para a aprovação do uso emergencial da Sputnik V foram devolvidos por não apresentarem "requisitos...
A Anvisa informou na noite deste sábado que os documentos entregues pela farmacêutica brasileira União Química para a aprovação do uso emergencial da Sputnik V foram devolvidos por não apresentarem “requisitos mínimos”.
De acordo com a agência reguladora, é necessário que os estudos clínicos da fase 3 da vacina russa estejam em andamento, e não apenas autorizados pela Anvisa.
“Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo“, disse a Anvisa em nota.
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