Leis que expandem o acesso a medicamentos e terapias experimentais, ainda não aprovados pelos órgãos reguladores, estão ganhando terreno nos Estados Unidos.

Inicialmente concebidas para pacientes em estado grave ou terminal, essas legislações, conhecidas como o “direito de tentar”, agora avançam para permitir que pessoas saudáveis também busquem tratamentos não comprovados. Essa movimentação levanta sérias preocupações éticas e de segurança, segundo especialistas.

A aprovação de um projeto de lei em Montana, que autoriza clínicas a venderem tratamentos experimentais e não comprovados para qualquer pessoa que os deseje, exemplifica essa nova tendência. Embora o governador do estado tenha sancionado a medida recentemente, a iniciativa se alinha a um movimento mais amplo que pode representar uma ruptura com a medicina baseada em evidências.

Histórico e virada na legislação

Tradicionalmente, o sistema de aprovação de medicamentos nos EUA, regulado pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA), exige testes rigorosos em voluntários humanos por meio de ensaios clínicos.

Esses testes visam verificar a segurança e a eficácia de novos tratamentos antes que possam ser vendidos ao público, protegendo contra produtos ineficazes ou perigosos. Para pacientes gravemente doentes que esgotaram outras opções, um programa de “uso compassivo” da FDA já permite o acesso a tratamentos experimentais desde a década de 1980, com a agência autorizando quase todos os pedidos.

No entanto, de acordo com Jessica Hamzelou, o Goldwater Institute, uma organização libertária, impulsionou em 2014 um modelo de lei de “direito de tentar” para pacientes terminais, que foi adotado em 41 estados e, posteriormente, em nível federal em 2018.

Essas leis geralmente permitem o acesso a medicamentos que passaram apenas pelas primeiras etapas dos ensaios clínicos (Fase I), que muitas vezes testam a segurança em um pequeno grupo de pessoas saudáveis (cerca de 20) e não são conclusivos sobre como pacientes doentes reagirão. Críticos sugerem que essas leis foram motivadas, em parte, por uma aversão à regulamentação da FDA.

A expansão e os riscos

Agora, as leis de “direito de tentar” estão sendo significativamente ampliadas. Além de Montana, outros estados como Geórgia, Arizona, Mississippi e Carolina do Norte aprovaram leis semelhantes que estendem o acesso a tratamentos experimentais. Utah, por exemplo, autorizou diversos prestadores de saúde a administrarem terapias de células-tronco placentárias não aprovadas, que podem custar dezenas de milhares de dólares com efeitos desconhecidos. Essa lei de Utah foi descrita por um especialista como um “desafio bem flagrante e generalizado à autoridade da FDA”.

Tais mudanças acendem um debate complexo. De um lado, argumenta-se que se trata de autonomia médica e do direito individual de escolher tratamentos, especialmente para aqueles com mais a ganhar e menos a perder. De outro, está a necessidade de proteger as pessoas de medicamentos ineficazes, pois a ética médica considera antiético vender tratamentos sem saber se funcionarão.

Há também preocupações com possíveis incentivos financeiros para médicos que recomendam terapias experimentais, já que as leis de “direito de tentar” tendem a protegê-los de ações disciplinares e litígios. Alguns especialistas também levantam a hipótese de que o próprio processo de aprovação da FDA pode ter se tornado menos rigoroso na última década.

Diante desse cenário, a questão se concentra em encontrar um equilíbrio entre a liberdade de escolha e a proteção dos pacientes contra riscos desconhecidos. Como afirma Diana Zuckerman, do National Center for Health Research, na medicina, seria ideal ter “esperança baseada em evidências em vez de esperança baseada em exageros”.

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