O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, acaba de dizer que não recomenda a autorização da Coronavac para aplicação em crianças a partir dos 3 anos.

O pedido foi feito pelo Butantan. O Antagonista pediu o texto, mas a Anvisa informou que o documento é sigiloso.

Em apresentação transmitida ao vivo, Mendes ressaltou que sua avaliação é com base em “um retrato do momento; dados adicionais, dados robustos e informações mais consistentes podem ser apresentadas para que a gente reconsidere essa sugestão no momento”.

Mendes fez duas apresentações separadas: primeiro, sobre os dados já apresentados pelo Butantan.

Segundo Mendes, informações enviadas pelo Butantan sobre a imunogenicidade da Coronavac “possuem limitações por terem sido obtid[a]s em ensaios [clínicos] não validados”, que usaram kits inadequados para a medição da resposta imunológica.

“Se a gente não confia no método que foi utilizado, se a gente sabe que esse método não é adequado para gerar essa resposta, como saber se essa resposta é real?”, questionou Mendes.

Mendes também afirmou que o Butantan não usou o padrão de referência internacional de imunoglobulina contra o SARS-Cov-2 (ou seja, o novo coronavírus), o que para ele também prejudica a confiabilidade dos resultados. Além disso, as avaliações de respostas imunes foram realizadas em prazos curtos após a aplicação da Coronavac, o que limita o entendimento sobre a persistência dos anticorpos. Finalmente, foram usadas amostras de pequena quantidade de voluntários.

O Butantan complementou o pedido com estudos feitos na China, com duas e também com três doses.

Os dados com o mesmo tipo de dosagem aplicada no Brasil mostram queda na resposta imune após seis meses.

“Há uma diminuição expressiva no título de anticorpos ao longo do tempo, em até seis meses de avaliação”, disse Mendes. “Vinte e oito dias após a 2ª vacinação, a gente tem uma titulação média de 26.2. E seis meses após a 2ª vacinação, a gente tem uma titulação média de de 4.1”.

Mendes ressaltou que esses dados iniciais não necessariamente significam redução na proteção oferecida pela vacina.

“São dados exploratórios. A gente está falando de estudos de fase I/II, a gente não está falando de dados de fase III [com grande quantidade de voluntários]. Então é claro que a gente vê esses resultados como importantes (…) mas não são dados que podem indicar ou podem sugerir qualquer questão regulatória (…) Não existe até o momento o que a gente chama de correlato imune de proteção”, acrescentou, ou seja, um número de anticorpos que define se uma vacina contra Covid protege ou não.

Mendes também descartou a relevância para o caso brasileiro de estudos feitos com a Coronavac no Chile e na Turquia, por terem sido realizados em contextos diferentes.

O gerente-geral também destacou que a Anvisa ainda não recebeu do Butantan dados importantes, como sobre o perfil de decaimento dos anticorpos ao longo do tempo, a imunogenicidade induzida pela Coronavac e resultados sobre vacinados que contraíram a Covid.

Apesar das informações que faltam, Mendes entendeu que o “perfil benefício-risco” da vacina ainda é favorável.

Em seguida, Mendes passou a discutir a proposta de aplicar a Coronavac em crianças a partir dos 3 anos. 

O gerente considerou que os dados ainda são insuficientes sobre segurança e eficácia da vacina em crianças.

A recomendação ainda vai a voto da Diretoria Colegiada, que está reunida na tarde desta quarta (18).

No começo de junho, a China aprovou o uso da Coronavac em crianças a partir dos 3 anos.

Até hoje, a única vacina contra Covid aprovada para menores no Brasil é a da Pfizer, que tem indicação em bula para uso a partir dos 12 anos de idade.

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