Eventos trombóticos são reações adversas ‘muito raras’ à vacina da AstraZeneca, conclui EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que os eventos trombóticos observados em algumas dezenas de pessoas na Europa são “efeitos colaterais muito raros” à vacina da AstraZeneca.

As conclusões foram apresentadas em coletiva de imprensa nesta quarta (7). A EMA, porém, não fará recomendações aos governos nacionais a respeito da aplicação da vacina.

Emer Cooke, diretora-executiva da agência, disse que os eventos trombóticos devem ser listados como possíveis efeitos colaterais na bula da vacina. “Uma explicação plausível para estes efeitos colaterais está na resposta imune à vacina, levando a uma condição similar àquela vista às vezes em pacientes tratados com heparina”, disse Cooke.

“Quando milhões de pessoas recebem essas vacinas, podem ocorrer eventos muito raros que não foram identificados nos ensaios clínicos”, acrescentou a diretora-executiva. “Este caso também mostra que nosso sistema de farmacovigilância está funcionando”.

Sabine Straus, presidente do comitê de farmacovigilância, disse que o grupo avaliou 62 casos de trombose venosa cerebral (TVC) e 24 casos de trombose venosa esplâncnica (TVE) na base de dados da União Europeia. Desses 86 casos, 18 foram fatais.

“Os dados mais recentes não mudaram nenhuma recomendação do comitê“, disse Straus. “Nossa conclusão é que essas desordens de coagulação sanguínea são efeitos colaterais muito raros da vacina”.

A maior parte dos eventos trombóticos foi observada em mulheres e em pessoas abaixo dos 60 anos. Foram 86 casos entre dezenas de milhões de vacinados. Apesar disso, os pesquisadores da EMA não chegaram a uma conclusão sobre idade, sexo ou histórico médico como fatores de risco para os casos de coagulação sanguínea. Straus acrescentou que cerca de 60% das pessoas vacinadas na Europa até agora são mulheres, por exemplo.

Na semana passada, a agência de saúde do Reino Unido contava 30 casos de coagulação sanguínea entre mais de 18,1 milhões de pessoas vacinadas, ou cerca de um caso para cada 600 mil vacinados.

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