Agência Europeia de Medicamentos reitera que vacina da AstraZeneca é segura

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) acaba de reiterar que a vacina da AstraZeneca/Oxford é segura.

“Esta vacina é uma opção segura e eficaz” disse Emer Cooke, diretora-executiva da agência, em coletiva de imprensa nesta quinta (18).

“O comitê também concluiu que a vacina não está associada a um aumento no risco de eventos trombóticos ou coagulação sanguínea“, disse Cooke.

Nos últimos dias, vários países europeus suspenderam a aplicação da vacina da AstraZeneca, incluindo Alemanha, França, Itália e Espanha. No começo da semana passada, o movimento foi iniciado por um grupo de nações menores.

A investigação da agência encontrou um número pequeno de eventos trombóticos sérios. Cooke acrescentou que não ainda foi possível descartar totalmente a relação entre a vacina e eventos trombóticos e, por isso, a agência vai recomendar que o aviso desse potencial efeito colateral seja incluído na bula: “Chamar atenção para essas possíveis condições raras e fornecer informação para profissionais de saúde e pessoas vacinadas vai ajudar a identificar quaisquer possíveis efeitos colaterais”.

Até 10 de março, a EMA contava 30 casos de eventos trombóticos em quase 5 milhões de pessoas vacinadas na União Europeia, uma taxa que não é mais alta do que na população em geral. Cooke disse hoje que já são 7 milhões de pessoas vacinadas na UE, e outras 11 milhões no Reino Unido.

Nem todos os países do bloco europeu aderiram à suspensão. Na segunda (15), a agência de saúde da Bélgica disse que continuaria aplicando a vacina.

Boris Johnson, primeiro-ministro do Reino Unido, disse que a MHRA, a ‘Anvisa’ britânica, não viu razão para suspender o imunizante. O país deixou a União Europeia e é a sede da AstraZeneca e da Universidade de Oxford.

A EMA recomendou a aprovação do uso emergencial da vacina da AstraZeneca em 29 de janeiro. Foi a terceira vacina aprovada na Europa, depois dos imunizantes da Pfizer e da Moderna. Na semana passada, a EMA recomendou também a aprovação da vacina da Janssen, do grupo Johnson & Johnson.

A vacina da AstraZeneca foi alvo de diversas controvérsias na Europa. Pouco antes de sua aprovação pela EMA, o comitê de especialistas sobre vacinas da Alemanha recomendou que o imunizante não fosse aplicado em maiores de 65 anos, por falta de dados. Os jornais alemães Handelsblatt e Bild publicaram relatos, sem mostrar documentos, de que a eficácia seria muito baixa em idosos, boatos desmentidos pela empresa.

Na recomendação no fim de janeiro, a EMA admitiu que não havia dados suficientes para calcular a eficácia em idosos, porque a maior parte dos participantes nos ensaios clínicos tinha entre 18 e 55 anos. Entretanto, a agência esperava que a vacina gerasse proteção, “dado que uma resposta imune é observada neste grupo etário e baseando-se em experiência com outras vacinas”.

Os quatro ensaios clínicos da vacina da AstraZeneca/Oxford foram realizados em cerca de 24.000 pessoas em três países: Brasil, África do Sul e Reino Unido. Cerca de metade recebeu a vacina e a outra metade placebo (substância sem efeito). Segundo a EMA, nos dois estudos analisados a eficácia da vacina foi de cerca de 60%. Os outros dois não foram levados em conta nesse cálculo porque tiveram menos de seis casos de Covid cada um, número considerado insuficiente.

Resultados desses ensaios clínicos foram publicados na revista científica Lancet em dezembro. O artigo mostrou eficácia de 62% nos pacientes que receberam duas doses padrão e de 90% nos que receberam primeiro meia dose, seguida de uma dose padrão.

Outro estudo, publicado em fevereiro, mostrou que a eficácia da vacina é maior com intervalos maiores entre as doses. Entre os os participantes que receberam a segunda dose depois de 12 semanas ou mais, a eficácia foi de 81,3%, contra 55,1% no grupo que recebeu a segunda dose em até 6 semanas.

Também em fevereiro, a OMS recomendou a vacina da AstraZeneca/Oxford para todas as pessoas com 18 anos ou mais, incluindo idosos. O secretário-executivo do Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas da organização, Joachim Hombach, declarou que “[a] resposta imunológica em pessoas acima de 65 anos é quase a mesma que em pessoas mais jovens”.

Pelo painel de vacinação do Ministério da Saúde, já foram aplicadas no Brasil mais de 3,2 milhões de doses da vacina da AstraZeneca, o equivalente a 25% das doses usadas.

Ontem (17), em evento no Rio de Janeiro, o secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros, voltou a defender a segurança da vacina da AstraZeneca. A Fiocruz entregou na ocasião o primeiro lote de 500 mil doses envasadas no Brasil, produzidas com insumo importado da China. As doses aplicadas no país antes disso foram importadas prontas da Índia.

Até hoje, a Coronavac e a vacina da AstraZeneca são as únicas distribuídas no Brasil fora de ensaios clínicos.

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