Anvisa lista dados ausentes para análise do uso emergencial da Coronavac
Como publicamos há pouco, a Anvisa informou neste sábado que o Instituto Butantan não apresentou todos os dados necessários para a análise do uso emergencial da Coronavac. De acordo com a agência reguladora, as informações...
Como publicamos há pouco, a Anvisa informou neste sábado que o Instituto Butantan não apresentou todos os dados necessários para a análise do uso emergencial da Coronavac.
De acordo com a agência reguladora, as informações faltantes são as seguintes:
“1. Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo”(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.
2. Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT).
3. Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).
4. Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.
5. Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.
6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.”
