Anvisa critica ‘liberação automática’ de registro de vacina

Na mesma nota em que anunciou o prazo de 10 dias para autorizar o uso emergencial de vacinas, a Anvisa criticou o que chama de “liberação automática” de registro de imunizantes.

Segundo a agência, existe um “significativo esforço de harmonização e cooperação regulatória” entre as principais autoridades reguladoras do mundo.

Apesar da cooperação, a Anvisa destacou que nenhum país liberou automaticamente o registro de uma vacina que tenha sido registrada em agência estrangeira, porque as “realidades nacionais” são diferentes.

“Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que nenhuma Autoridade Reguladora, até o momento, concedeu autorização de uso emergencial de forma automática baseada na avaliação de um outro país.”

Na nota, a Anvisa diz que “não é superável a análise de aspectos relacionados as caraterísticas do Brasil” e citou a experiência da China.

“Os critérios chineses para concessão de autorização de uso emergencial na China não são transparentes e não há informações disponíveis sobre os critérios atualmente empregados pelos órgãos chineses para essa tomada de decisão. Até o momento, nenhuma outra autoridade reguladora estrangeira tomou decisão semelhante em seus países. Caso venha a ser autorizada a replicação automática da Autorização para Uso Emergencial estrangeira no Brasil, sem a devida submissão de dados à Anvisa, são esperados enfraquecimento e retardação na condução do estudo clínico no Brasil.”

O comunicado da Anvisa foi divulgado em meio às pressões para a agência validar automaticamente o registro de vacinas que tenham sua eficácia e segurança aferidas por reguladoras estrangeiras.

A Lei Covid, de fevereiro, estabelece um prazo de 72 horas para a Anvisa autorizar o registro de imunizantes que tenham sido aprovados em quatro agências internacionais.

O prazo, como temos mostrado, é usado pelo Ministério da Saúde para antecipar a vacinação no Brasil. Sem este mecanismo, o registro oficial de um imunizante deveria seguir os critérios tradicionais, com um prazo de 60 dias para a liberação.

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