Anvisa estabelece prazo de 10 dias para autorizar uso emergencial de vacina
A Anvisa estabeleceu prazo de 10 dias para concluir a avaliação da autorização de uso emergencial de vacinas contra Covid-19...
A Anvisa estabeleceu prazo de 10 dias para concluir a avaliação da autorização de uso emergencial de vacinas contra Covid-19.
Segundo a agência, o prazo vale apenas para vacinas de empresas que venham apresentando dados para a Anvisa e possuem ensaios clínicos em condução no Brasil.
Em nota, a Anvisa disse que os critérios estabelecidos para o pedido de uso emergencial são semelhantes aos adotados pela FDA, a agência reguladora americana.
A agência defendeu, porém, a importância da análise dos pedidos pela Anvisa, por causa das diferentes “realidades nacionais”.
“Parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial, se referem exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil vir a ser realizada pela Anvisa.”
O uso emergencial de vacinas no Brasil foi autorizado pela Anvisa na semana passada. Uma resolução publicada pela agência definiu os requisitos mínimos para a entrada de pedidos, como a apresentação dos dados sobre eficácia e segurança e a definição de um público-alvo para a aplicação do imunizante.
“Uma vez todos os documentos necessários tenham sido submetidos à Anvisa pelos fabricantes da vacina, a Anvisa estima que o prazo de até 10 (dez) dias seja adequado para concluir a avaliação quanto à autorização de uso emergencial.”
