Anvisa admite que lei pode ser usada para autorizar vacina em até 72 horas
A Anvisa admitiu a O Antagonista nesta terça-feira (8) que a Lei nº 14.006 pode ser usada para conceder em até 72 horas autorização no Brasil para vacina aprovada por órgão estrangeiro...
A Anvisa admitiu a O Antagonista nesta terça-feira (8) que a Lei nº 14.006 pode ser usada para conceder em até 72 horas autorização no Brasil para vacina aprovada por órgão estrangeiro.
O texto prevê “autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição” de medicamentos sem registro na Anvisa, desde que registrados por pelo menos uma de quatro agências estrangeiras específicas, como a FDA americana e a EMA europeia.
A lei define que “[a] autorização (…) deverá ser concedida pela Anvisa em até 72 (setenta e duas) horas após a submissão do pedido à Agência, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta para os produtos que especifica, sendo concedida automaticamente caso esgotado o prazo sem manifestação”.
Procurada por O Antagonista, a Anvisa informou que “o prazo de análise em 72 horas se aplica para quaisquer produtos que se enquadrem no inciso VIII do art. 3º da Lei nº 13.979/2020″, inclusive vacinas.
Mas ressaltou: “[I]mportante destacar que se refere a produtos com registro em uma das 4 autoridades regulatórias sanitárias, ou seja, a vacina precisa ter registro em uma das 4 autoridades, e não apenas autorização para uso emergencial”.
O registro de uma vacina é diferente da autorização para uso emergencial, que é concedida para um público específico e com aplicação limitada.
A Anvisa pode se manifestar, dentro do prazo de 72 horas, pela rejeição da autorização.
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