Estudo da Prevent Senior sobre hidroxicloroquina é suspenso por suspeita de irregularidade

O estudo da operadora Prevent Senior sobre uso de hidroxicloroquina em pacientes com suspeita de Covid-19 foi suspenso hoje pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

Os pesquisadores responsáveis foram convocados para audiência com a comissão na tarde desta segunda-feira (20), para prestar esclarecimentos sobre suspeitas de irregularidade.

A pesquisa da operadora de planos de saúde para idosos só recebeu autorização da Conep –que é ligada ao Conselho Nacional de Saúde, órgão do Ministério da Saúde– no dia 14 de abril.

O estudo, no entanto, estava em andamento desde 26 de março, e os resultados foram apresentados à imprensa na semana passada, antes da publicação em alguma revista científica –que a Prevent Senior não informou qual seria.

Jorge Venâncio, coordenador da Conep e conselheiro do CNS, disse ao Estadão que o caso pode indicar fraude: “Não se pode propor uma pesquisa prospectiva, para o futuro, e fazê-la antes. A providência que tomamos foi a retirada provisória da aprovação da Conep para a pesquisa e o pedido de esclarecimentos. Se isso se confirmar, é uma irregularidade grosseira”.

Entre outros problemas, a Prevent Senior afirmou que o estudo incluiria só pacientes com diagnóstico confirmado de Covid-19, mas a versão divulgada contou com participantes que tinham apenas suspeita da doença.

Além disso, afirma Venâncio, a operadora disse no projeto de pesquisa submetido ao Conep que 200 pacientes fariam os testes, mas no artigo afirma que foram quase 700. “É outra coisa que eles terão de esclarecer.”

Para completar, todos os pacientes foram convidados a receber o medicamento, e aqueles que se recusaram formaram um grupo à parte para comparação.

O padrão para estudos clínicos é outro: dividir os voluntários aleatoriamente em grupos diferentes, para que eles não saibam se estão recebendo o tratamento verdadeiro ou um placebo.

A médica Rachel Riera, coordenadora do Núcleo de Avaliação de Tecnologia em Saúde do Hospital Sírio-Libanês e professora de medicina baseada em evidências da Unifesp, disse ao Estadão que a falta de randomização compromete o estudo, assim como o fato de ele ser aberto, com os pacientes de cada grupo sendo conhecidos pelos pesquisadores:

“Quem definiu a alocação dos participantes em cada grupo foram os próprios pacientes, que decidiram ou não se tomariam o remédio. Isso é bem crítico, porque pode haver diferenças de cuidado com a saúde entre o grupo que decidiu fazer uso do medicamento e o que não quis. O fato de a pesquisa ser aberta pode influenciar na condução do estudo, na adesão ao tratamento e na avaliação do desfecho.”

Segundo o Estadão, procurada pelo jornal, a Prevent Senior “deu diferentes versões para o ocorrido ao longo do dia”. Como posicionamento final, afirmou atuar em conformidade com as autoridades de saúde.

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