Anvisa limita uso de polilaminina e rebate pesquisadora
Agência exige critérios do estudo clínico de fase 1 para liberar a substância experimental; Tatiana Coelho de Sampaio diz que medida é ilegal
Pacientes com lesão na medula espinhal só poderão receber a polilaminina por uso compassivo se o trauma tiver ocorrido há até 72 horas e atingido a região torácica, entre as vértebras T2 e T10.
A regra foi adotada pela Anvisa, que passou a aplicar às autorizações individuais os mesmos requisitos do estudo clínico em andamento. A pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio, da UFRJ, contesta a decisão.
O que mudou nas autorizações
Até a restrição, a agência liberava o uso da substância em pacientes com lesão completa em qualquer segmento da medula, desde que o trauma tivesse até três meses. O novo recorte reduz o prazo de três meses para três dias e limita a área da coluna atingida.
O uso compassivo permite que uma pessoa com doença grave e sem alternativa terapêutica satisfatória peça acesso a um produto ainda em teste e sem registro. A autorização depende de parecer técnico de um médico e é concedida caso a caso. A modalidade é regida pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 38, de 12 de agosto de 2013.
A polilaminina busca recuperar movimentos em pessoas com paraplegia e tetraplegia causadas por lesões medulares. Segundo o texto-base, sua segurança e sua eficácia não foram comprovadas cientificamente.
Os números e os argumentos da agência
A Anvisa contabiliza 119 aplicações por uso compassivo e nove mortes entre os pacientes. A Cristália, fabricante da substância, informa 111 aplicações, mas confirma o mesmo total de óbitos. A empresa afirma ter enviado à agência um relatório que, na sua avaliação, mostra que as mortes não tiveram relação com o produto.
Segundo a Folha, a agência nega ter alterado as normas gerais do uso compassivo, em vigor desde 2013. Diz ter feito nova avaliação de riscos e benefícios, em razão das incertezas sobre a segurança da polilaminina.
Entre janeiro e março deste ano, o laboratório notificou mortes de pacientes tratados fora dos critérios do protocolo clínico aprovado. No mesmo período, os pedidos de acesso cresceram em volume que a Anvisa classifica como inédito para um medicamento experimental.
As autorizações anteriores fora do novo padrão, segundo a agência, ocorreram antes da aprovação do estudo clínico, em janeiro de 2026, ou por ordem judicial. A Anvisa afirma que a Cristália não apresentou evidências científicas para justificar a ampliação do uso compassivo.
Em setembro, a agência reuniu um painel técnico com representantes do Conselho Federal de Medicina (CFM) e especialistas em neurologia e neurocirurgia. De acordo com a Anvisa, os participantes foram unânimes em desaconselhar a ampliação, por causa da segurança da substância e dos óbitos.
A agência também afirma não haver dados confiáveis sobre a segurança do produto e questiona a ausência de acompanhamento dos pacientes tratados. A Cristália admite que não tem dados oficiais e catalogados sobre a evolução clínica dessas pessoas. Diz, porém, fazer contatos periódicos com familiares e equipes médicas para fins de farmacovigilância.
A reação da pesquisadora
Em vídeo de cerca de 20 minutos, publicado na quarta-feira, 21, nas redes do influenciador Tiba Camargos, Tatiana Coelho de Sampaio, principal pesquisadora da substância, afirmou considerar as restrições ilegais.
Ela classificou a medida como “cruel” e acusou a diretora da Anvisa, Daniela Marreco Cerqueira, de retirar de pacientes com paralisia a chance de tentar um tratamento em desenvolvimento.
Sobre o prazo de 72 horas, a pesquisadora declarou: “Isso significa que agora tudo depende de uma correria louca que poucas pessoas conseguem cumprir”. Ela pediu que sejam autorizados os pedidos para lesões medulares antigas.
Tiba Camargos ficou tetraplégico após um acidente em fevereiro de 2025 e diz ter tido pedidos de uso compassivo negados pela Anvisa.
A pesquisadora afirma que nenhum evento adverso grave foi atribuído à polilaminina até agora. Também acusa integrantes da comunidade científica de pressionar a agência a restringir as autorizações e sustenta que o aumento da demanda não justifica limitar o acesso.
Estudo clínico e posição do laboratório
Tatiana criticou ainda a demora de três anos para a aprovação do estudo clínico. A Anvisa atribui o prazo à falta de documentos e informações essenciais, entregues apenas em janeiro de 2026, quando a pesquisa foi autorizada.
O laboratório informa que os procedimentos administrativos e éticos foram concluídos em setembro e que aguarda a identificação de pacientes que atendam aos critérios. A fase 1, que avalia a segurança da substância, prevê a aplicação em cinco voluntários com lesões torácicas no Hospital das Clínicas de São Paulo, cujo comitê de ética aprovou o procedimento.
A Anvisa repudiou os ataques pessoais a seus servidores e dirigentes e afirmou que decide com base em critérios técnicos e na proteção da saúde da população.
A Cristália saiu em defesa da agência. Em nota, a empresa disse que “reafirma sua plena confiança na Anvisa” e “manifesta seu apoio integral ao corpo diretivo e técnico da Anvisa, em especial à doutora Daniela Marreco”.
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