Entidades científicas contestam uso da polilaminina fora de ensaios clínicos

A Academia Brasileira de Neurologia (ABN) divulgou nesta segunda-feira, 23, uma nota em que aponta a falta de publicações científicas que atestem a segurança e a efetividade da polilaminina no tratamento de lesão medular em seres humanos. A manifestação se soma a comunicados de outras entidades que questionam a forma como a substância vem sendo aplicada no país.

A ABN, que reúne mais de 5.000 neurologistas, defende que qualquer nova terapia deve percorrer um protocolo escalonado de estudos – das fases 1 a 3 – antes de ser liberada para prescrição.

“A ABN recomenda que o uso de novas terapias deva ser realizado apenas em contexto de protocolos de ensaio clínico com rigor científico e aprovados por comitês de ética, conforme legislação brasileira”, diz a nota divulgada na data.

Pressão judicial e exposição na mídia

Também nesta segunda-feira, a SBN publicou comunicado em que lembra que lesões medulares exigem abordagem multidisciplinar baseada em protocolos consolidados.

“Embora a pesquisa nessa área seja intensa e promissora, a aplicação de novos protocolos requer comprovação de evidência científica robusta, especialmente quanto à segurança, eficácia e indicação”, afirma o texto.

As duas manifestações seguem um editorial conjunto da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC) e da Academia Brasileira de Ciências (ABC), que alertou para o risco de se confundir pesquisa experimental com uso clínico estabelecido.

As entidades defendem que os questionamentos sobre a substância sejam conduzidos por revisão por pares e com transparência, sem judicialização ou exposição midiática antes da conclusão dos estudos.

A polilaminina está em fase de avaliação de segurança na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Apesar disso, nos últimos meses, relatos isolados de pacientes circularam na imprensa e nas redes sociais e passaram a ser tratados como prova de eficácia.

Dezenas de pessoas recorreram à Justiça para receber a substância – aplicações que ocorrem fora do ensaio clínico formal, sem o acompanhamento estruturado de um protocolo de pesquisa.

Estudo preliminar e limitações dos dados

O avanço do tema no debate público se intensificou após a divulgação, em 2024, de um estudo preliminar da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), conduzido pela pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio. O trabalho acompanhou oito pacientes que receberam a substância; desse grupo, seis apresentaram algum grau de recuperação dos movimentos.

Os resultados, porém, ainda não passaram por revisão por pares — etapa em que especialistas independentes examinam a metodologia, os dados e as conclusões antes de qualquer validação pela comunidade científica. Sem esse processo, os achados não podem ser considerados definitivos.

Há ainda um elemento que complica a interpretação dos dados: estudos indicam que até 30% dos pacientes com lesão medular aguda podem recuperar parte dos movimentos sem qualquer intervenção experimental, a depender do tipo de lesão e da resposta do organismo. Isso torna difícil atribuir a melhora observada à ação da substância na ausência de um grupo de controle e de um protocolo estruturado.

Caso a fase 1 – de segurança – seja concluída com sucesso, a pesquisa precisará avançar para as fases 2 e 3, nas quais são avaliadas eficácia, doses adequadas e efeitos adversos em grupos maiores de pacientes. Somente após essas etapas seria possível solicitar o registro sanitário e, com a aprovação, liberar o medicamento para comercialização.

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