Butantan protocola na Anvisa pedido para testar Butanvac em humanos
O Butantan informou que protocolou, às 20h58 de hoje, junto à Anvisa, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento referente à Butanvac...
O Butantan informou que protocolou, às 20h58 de hoje, junto à Anvisa, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento referente à Butanvac.
É o conjunto de documentos necessário para obter a autorização para testes em humanos da vacina, fase necessária para obtenção do registro, que permite o uso no Brasil.
Inclui informações sobre proposta de estudo, número de participantes e dados de segurança. O prazo médio para análise da Anvisa é 72 horas.
Só depois dos resultados, o Butantan poderá pedir o registro.
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