Anvisa se corrige: certificação negada à fabricante da Covaxin não impede uso emergencial
A Anvisa esclareceu há pouco a O Antagonista que forneceu uma informação incorreta. A certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é um requisito para que os fabricantes solicitem o registro, mas não a autorização para uso emergencial da vacina...
A Anvisa esclareceu há pouco a O Antagonista que forneceu uma informação incorreta. A Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é um requisito para que os fabricantes solicitem o registro, mas não a autorização para uso emergencial da vacina.
A Anvisa inspecionou instalações da Bharat Biotech, na Índia, entre os dias 1º e 5 de março de 2021. A Bharat é a fabricante da Covaxin.
Segundo a agência informou nesta terça (30) em nota, “[a]pós a avaliação final foi concluído que o plano de ação enviado pela empresa não é suficiente para mitigar todos os riscos envolvidos na fabricação da vacina no curto prazo. Dessa forma, o pedido de certificação foi indeferido. Durante a inspeção foram constatadas diferentes não conformidades, sendo três críticas, 12 maiores e 14 menores, que, em conjunto, denotam um risco significativo à fabricação e garantia de qualidade do produto, implicando em risco sanitário aos usuários”.
A Anvisa acrescentou: “Segundo plano de ação apresentado pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos em 17/03/2021, a empresa reconhece as observações indicadas pela equipe inspetora e se propõe a adequar todas as não conformidades até 30/07/2021. Entretanto, as medidas efetivamente adotadas até o momento não são suficientes para mitigar os riscos associados às não conformidades apontadas”.
Mesmo sem a CBPF, a Precisa pode pedir à Anvisa autorização para uso emergencial da Covaxin no Brasil.
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