MP da vacina amplia número de agências internacionais para aprovação emergencial
O texto final da MP da vacina, aprovado há pouco pela Câmara e que agora vai ao Senado, prevê a autorização emergencial da Anvisa, desde que ao menos uma de nove autoridades sanitárias estrangeiras tenha aprovado o imunizante...
O texto final da MP da vacina, aprovado há pouco pela Câmara e que agora vai ao Senado, prevê a autorização emergencial da Anvisa, desde que ao menos uma de nove autoridades sanitárias estrangeiras tenha aprovado o imunizante.
A ampliação foi incluída por emenda (destaque) do PDT.
A Anvisa terá cinco dias, a partir do pedido, para conceder a autorização temporária de uso emergencial para importação, distribuição e uso de qualquer vacina contra a Covid-19.
As agências de referência serão as de Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês), União Europeia (EMA), Japão (PMDA), China (NMPA), Canadá (HC), Reino Unido (MHRA), e Coreia do Sul (KDCA), mais o Ministério da Saúde da Rússia.
A autoridade sanitária da Argentina (ANMAT) também foi incluída no rol após a aprovação de destaque do PT.
“As condições de registro e de autorização de uso deverão ser as mesmas do país de origem, e o fabricante deve se comprometer a concluir estudos clínicos em curso. A compra de vacinas poderá ser feita pela União ou por estados e municípios”, segundo a Agência Câmara.
Outro destaque, do Cidadania, também dispensa a necessidade de assinatura de termos de responsabilidade ou de consentimento. A MP prevê um total de 2,5 bilhões de reais, com pagamento inicial de 711 milhões de reais à Covax Facility.
As compras das vacinas, agulhas e demais insumos poderão ser feitas com dispensa de licitação.
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