A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a flexibilização das regras para o registro e importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para o combate à Mpox. A decisão, que visa acelerar a resposta a essa emergência de saúde pública, foi aprovada por unanimidade em reunião colegiada da diretoria da agência.

Com a nova resolução, a Anvisa institui um processo de avaliação prioritária para os pedidos de dispensa de registro de vacinas e medicamentos contra a Mpox.

As áreas técnicas da agência têm o prazo de até sete dias úteis para emitir uma decisão sobre a importação desses produtos. A medida é de caráter provisório e excepcional, indicando que foi implementada em resposta às condições urgentes da situação atual.

Conformidade com normas internacionais

A norma aprovada permite que o Ministério da Saúde solicite a dispensa do registro para produtos que já tenham obtido aprovação de outras autoridades reguladoras internacionais reconhecidas pela Anvisa.

Essa dispensa de registro inclui medicamentos e vacinas que já são utilizados em outros países para a prevenção ou tratamento da Mpox.

A condição essencial para a importação desses produtos é que eles sigam as mesmas orientações e condições de uso estabelecidas por órgãos reguladores internacionais e que todos os locais de fabricação estejam aprovados por autoridades pertencentes ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.

A Anvisa adotará um procedimento simplificado e prioritário para a importação desses medicamentos e vacinas, similar ao modelo utilizado durante a pandemia para as importações via Covax Facility, iniciativa global que facilitou o acesso equitativo a vacinas contra a Covid. Esse modelo busca agilizar a disponibilidade de produtos essenciais em resposta rápida a emergências de saúde.

Responsabilidades do Ministério da Saúde

O Ministério da Saúde terá a responsabilidade de definir quais grupos populacionais são mais vulneráveis e, portanto, prioritários para receber os produtos importados.

Além disso, a pasta deverá monitorar os produtos, assegurar o acompanhamento dos pacientes e orientar quanto à notificação de eventuais eventos adversos e problemas técnicos. As diretrizes para os serviços de saúde que utilizarão esses medicamentos e vacinas também serão determinadas pelo Ministério.

Resposta global à emergência de saúde da Mpox

A decisão da Anvisa segue a declaração da Organização Mundial da Saúde (OMS) que, em 14 de agosto, considerou a Mpox uma emergência global de saúde pela segunda vez desde 2022, em resposta ao aumento de casos, especialmente na África. Para lidar com essa emergência, a Anvisa estabeleceu um grupo de trabalho especializado em Saúde Pública na sexta-feira, 16, com o objetivo de coordenar as ações e monitorar a situação da Mpox no Brasil. Esse grupo não tem prazo definido para encerrar suas atividades.

No contexto das medidas emergenciais, a ministra da Saúde, Nísia Trindade, anunciou recentemente a aquisição de 25 mil doses da vacina contra a Mpox por meio da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas).

Essa ação reflete o compromisso do Brasil em colaborar com esforços internacionais para conter a propagação da Mpox e proteger a saúde da população brasileira.